信達生物將貝伐珠單抗生物類似藥的美國和加拿大商業化權益授權給Coherus BioSciences公司

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蘇州2020年1月14日 /美通社/ — 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病創新藥物的生物製藥公司,與Coherus BioSciences, Inc.(Coherus),一家專注於開發和商業化本公司自研產品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物製藥公司,今天共同宣佈:信達生物將貝伐珠單抗生物類似藥(信達生物研發代號:IBI305)在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。

Coherus計劃於2020年底至2021年初向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交生物製品許可證申請(BLA)(具體時間取決於FDA審批進展),並在獲批後開始商業化銷售。IBI305已在中國成功完成一項大臨床3期安全性和有效性研究,其新藥上市申請已於2019年1月獲中國藥品監督管理局(NMPA)受理,隨後獲得優先審評資格。根據協議條款,Coherus還將擁有在美國和加拿大開發和商業化信達生物的利妥昔單抗生物類似藥(信達生物研發代號:IBI301)的非排他性優先選擇權。IBI301 的新藥上市申請已於2019年6月獲NMPA受理,並獲得優先審評資格。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:「在2019年第55屆ASCO年會上,我們發佈了IBI305對比貝伐珠單抗用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據。臨床結果顯示,IBI305有望為實體瘤患者提供有效和高質量的治療手段。我們希望通過和Coherus合作在美國推進IBI305的商業化,讓全球更多患者受益。由Coherus在美國推動上市非常成功的生物類似藥UDENYCA證明了Coherus的商業化能力。我們相信Coherus是我們理想的合作夥伴,雙方都希望能為患者提供可及性更高、療效卓越的藥物,我們也將為實現這一目標共同努力。」

Coherus的董事長兼首席執行官Denny Lanfear表示:「信達生物擁有貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台,我們很高興能與這樣一家中國優秀的生物製藥公司達成戰略合作。其第一個上市產品達伯舒® (信迪利單抗注射液)為中國的醫療體系和患者做出了重要貢獻。同時信達生物的抗腫瘤藥物和Coherus的UDENYCA形成互補,更與我們致力於為美國患者增加治療方案選擇、提高用藥可及性和降低醫療成本的使命一致。」

根據該協議條款,Coherus將就IBI305的商業化權益支付信達生物首付款、里程碑付款四千五百萬美元。另外,基於IBI305未來的銷售情況,Coherus還將支付信達生物雙位數百分比的銷售分成。當IBI301被Coherus優先選擇時,其享受的付款條款將與IBI305一致。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,16個品種進入臨床研究,5個品種進入臨床3期研究,3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理,並均被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒 ®,英文商標:Tyvyt®)已於2018年獲得國家藥品監督管理局批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

關於Coherus BioSciences, Inc.

一家專注於開發和商業化本公司自研產品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物製藥公司。Coherus擁有一支一流的工藝科學、分析表徵、蛋白生產、銷售和市場營銷以及臨床註冊開發方面資深的人才隊伍,致力於成為全球生物類似藥市場的領導者。Coherus推進了UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv)在美國的商業化,成為美國歷史上上市非常成功的生物類似藥,該藥在歐盟的上市申請也已獲批。Coherus正在推進晚期臨床產品CHS-1420(阿達木單抗生物類似藥)和Bioeq的Lucentis®(雷珠單抗生物類似藥)的商業化,以及早期臨床產品CHS-2020 Eylea®(阿柏西普生物類似藥)和CHS-131(一種治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和多發性硬化的小分子)。如需瞭解更多信息,請訪問www.coherus.com

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