綠葉製藥戈捨瑞林微球在美完成人體藥代動力學研究

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美國新澤西2019年9月19日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈,其自主研發的創新制劑 — 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球(LY01005)已在美國完成一項人體藥代動力學試驗,並達到預期終點。除了通過美國聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)途徑在美申報以外,LY01005在中國也已進入關鍵臨床試驗階段,目前進展順利。

LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動劑,用於前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位症等多種病症的治療,通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。本次人體藥代動力學試驗在美國4家試驗基地開展,通過與市售參考藥品諾雷得®比較,評估LY01005單次給藥的藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)及安全性指標。

研究結果表明:LY01005與諾雷得®在人體內的藥效無顯著差異,但LY01005具有更為平穩的釋藥行為。此外,LY01005具有良好的安全性和耐受性,未發生嚴重不良事件以及導致受試者退出試驗或死亡的不良事件。下一步,綠葉製藥將就LY01005在美國的進一步開發計劃與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行溝通。

前列腺癌、乳腺癌分別是全球男性和女性發病率前列的最常見癌症之一,並呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看,據IQVIA數據統計:2018年,促性腺激素釋放激素激動劑產品在美國、中國的市場總值分別達到人民幣72.4億元左右和49.5億元左右。2016年至2018年,該類產品在美國、中國的復合年增長率分別達到20.8%、19.7%。

「我們相信,LY01005上市後將擁有良好的市場前景,也將為美國、中國及全球更多患者提供更好的治療選擇。」綠葉製藥集團管理層表示。目前,公司已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈捨瑞林微球藥物組合物專利,並將加速該藥物在美國、中國的上市以及致力於將其推向更多全球市場。公司將持續推進在腫瘤治療領域的戰略佈局,不斷豐富腫瘤領域的產品管線,以進一步強化在該治療領域的領先地位,並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

腫瘤治療領域是綠葉製藥長期聚焦的四大核心治療領域之一。公司針對該治療領域的全球產品管線進行深度佈局,除了LY01005以外,公司自主研發的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在進入臨床I期階段,治療結直腸癌、非小細胞肺癌的Avastin®的生物類似物LY01008在中國的III期臨床進展順利,治療實體瘤引發的多發性骨髓瘤及骨轉移的Xgeva®的生物類似物LY01011在中國進入I期臨床;此外,公司還通過一系列合作研發項目加速引進創新產品,包括與西班牙生物製藥公司PharmaMar共同在華開發腫瘤創新藥Zepsyre®(Lurbinectedin),以及與全球前沿的各大生物技術公司共同開發用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前,綠葉製藥在該治療領域已擁有十餘個創新制劑和創新藥,分別在中國和海外處於不同臨床階段。

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