綠葉製藥鹽酸安舒法辛緩釋片將在日本開展臨床試驗

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東京2019年8月22日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈,其治療抑鬱症的新化合物 — 鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在日本提交臨床試驗申請,即將開展臨床。除在日本開發以外,LY03005也已在中國進入III期臨床,並在美國進入關鍵試驗階段,研發進展順利。

LY03005是綠葉製藥在中樞神經領域的重磅新藥之一,基於集團新型化合物平台研發而成。它是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產品(一種5—羥色胺—去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI))。綠葉製藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區註冊和上市該藥物。

抑鬱症是中樞神經領域最常見的疾病之一,全球病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因,也是導致全球疾病負擔的一個重大因素。在日本,精神類疾病的患者人數也於近年來不斷增加,其中抑鬱症患者的增長尤為明顯。在患者需求的推動下,2015年至2017年期間,抗抑鬱藥物在日本國家醫療保險(NHI)中的銷售額以4.9%的年複合增長率上升,2017年達到約1586億日元(約合14.4億美元)。

一般而言,傳統抗抑鬱藥物,如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)存在快感缺乏症、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷,LY03005預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好,有望為患者提供更好的治療選擇。

綠葉製藥擁有涵蓋緩釋片化學成份、晶體形態及制備的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

LY03005所在的中樞神經領域是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一,也是其下一階段業務增長的關鍵發力點。集團圍繞該治療領域已佈局一系列在研產品線。除了LY03005,治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)也已在日本進入I期臨床試驗,並在中、美進入III期臨床;治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球(LY03004)已在美國正式申報NDA;另有治療精神分裂症和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑(LY03010)以及治療阿爾茲海默病的利斯的明多日透皮貼劑(LY30410)等多個在研項目在中國和海外同步開發。

綠葉製藥集團管理層表示:我們十分看好這些藥物的市場前景。集團將持續加大投入,加速將這些藥物推向中國、美國、日本、歐洲等戰略市場及全球其他市場,以幫助全球範圍內更多有需要的患者。我們對於中樞神經領域產品線的佈局與發展充滿信心

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